La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el país de dos tipos de insumos médicos, luego de detectar irregularidades durante una inspección realizada en un establecimiento de la ciudad de San Juan. La medida quedó establecida mediante la Disposición 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial.
La restricción comprende, por un lado, el sistema de aspiración cerrado endotraqueal “VITAL-CATH closed suction System – for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101”, que presentaba una etiqueta interna con la inscripción “KIMS – EO”, sin identificación del importador ni número de registro sanitario. Por otro lado, alcanza a los camisolines descartables rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”.
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La investigación se inició a partir de una fiscalización en INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en avenida Alem 654 norte, donde los inspectores encontraron 15 unidades del sistema de aspiración endotraqueal. Si bien el envase externo identificaba el producto como fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101, en el envoltorio interno figuraba otro rótulo, correspondiente a “KIMS 210203 LOTE 681 – EO”. Ante la falta de información necesaria para garantizar su trazabilidad, los agentes retiraron una unidad como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y comercialización.
Asimismo, durante el procedimiento se encontraron dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables, una con 30 unidades y otra con 26. Ambas consignaban la marca DIMEX, el lote 0109POL16 y el registro PM 2289-3, aunque presentaban distintas fechas de vencimiento: 19 de junio de 2028 y 19 de septiembre de 2027.
Para determinar la autenticidad de esos rótulos, la ANMAT inspeccionó posteriormente a CINMOR S.R.L., firma que figura como titular del registro PM 2289-3. Tras analizar las muestras, la directora técnica de la empresa sostuvo que se trataba de etiquetas falsificadas. Además, explicó que ese número de registro corresponde a barbijos y no a camisolines, cuyos productos comercializa bajo el registro PM 2289-10. La compañía también aseguró que no fabricó ni distribuyó artículos correspondientes al lote investigado.
Las prohibiciones del ANMAT
A estas irregularidades se sumaron diferencias en las dimensiones, la presentación y los datos impresos. Según informó CINMOR, sus etiquetas originales se entregan en rollos, miden 8,5 por 6 centímetros y consignan el domicilio “Tronador 418/420 CABA”. En cambio, las etiquetas secuestradas estaban presentadas en planchas, medían 6 por 4 centímetros y tenían impresa la dirección “Tronados 418 CABA”. También se detectaron variaciones tipográficas y en la disposición de la información.
Por otra parte, la evaluación del sistema de aspiración endotraqueal motivó una inspección a DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro sanitario PM 340-156. En esa oportunidad, el director técnico confirmó que el lote 20120101 había sido importado y distribuido en el país por la empresa, aunque aclaró que su vigencia había finalizado el 31 de diciembre de 2023. Por lo tanto, la unidad encontrada en San Juan ya no debía comercializarse como apta para su utilización.
Además, el representante de la firma indicó que la bolsa externa de marca Yellow no correspondía a la presentación utilizada por la compañía, que comercializaba el producto en una única bolsa tipo pouch. Esta diferencia permitió concluir que el envase de la unidad inspeccionada había sido alterado.
Finalmente, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que las irregularidades detectadas impedían contar con garantías sobre las condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad de los insumos. En este marco, recomendó la prohibición a nivel nacional para prevenir posibles riesgos para los pacientes y ordenó dar intervención al área jurídica para evaluar la presentación de una denuncia penal.