La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina una nueva vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, indicada para personas de 18 años o más.
La vacuna fue desarrollada específicamente para adultos y busca prevenir tanto la enfermedad neumocócica invasiva, como la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae.
La aprobación fue anunciada por MSD Argentina, compañía responsable de la vacuna, y se apoyó en distintos estudios de fase 3 que evaluaron su respuesta inmunitaria y su perfil de seguridad en adultos.
Qué es la enfermedad neumocócica y por qué puede ser grave
La enfermedad neumocócica es causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Existen alrededor de 100 serotipos diferentes, y su distribución puede variar según la edad y la región.
La infección puede presentarse de forma no invasiva, como ocurre en determinados casos de neumonía, o convertirse en una enfermedad invasiva cuando la bacteria alcanza sitios normalmente estériles del organismo.
Dentro de las formas invasivas se encuentran:
- Bacteriemia, cuando la infección llega al torrente sanguíneo
- Neumonía neumocócica bacteriémica
- Meningitis neumocócica
La neumonía neumocócica es una de las presentaciones más frecuentes en adultos.
Las personas de 65 años o más, así como los mayores de 18 años con inmunocompromiso o enfermedades crónicas, forman parte de los grupos en los que el riesgo puede resultar especialmente relevante.
“La enfermedad neumocócica sigue representando un riesgo significativo para los adultos en la Argentina, especialmente para las personas de 65 años o más, y para los mayores de 18 años con inmunocompromiso o enfermedades crónicas”, señala la Dra. Sandra Lambert, directora asociada de Asuntos Médicos de MSD.
Qué significa que la vacuna antineumocócica sea 21-valente
El término 21-valente significa que la vacuna está diseñada para generar respuesta frente a 21 serotipos diferentes de neumococo. Los datos de vigilancia epidemiológica muestran que los serotipos responsables de la enfermedad neumocócica no son exactamente los mismos en todas las edades.
En 2025, el Laboratorio Nacional de Referencia analizó 679 muestras correspondientes a casos de enfermedad neumocócica invasiva en la Argentina.
Entre los serotipos detectados con mayor frecuencia aparecieron el 12F, 3 y 14 en distintos grupos etarios, mientras que los serotipos 8 y 9N tuvieron una frecuencia elevada entre las personas mayores de 17 años.
Los serotipos 3, 8, 9N y 12F se encuentran incluidos dentro de esta vacuna. A partir de datos de vigilancia nacional entre 2016 y 2023, se estimó que la vacuna habría cubierto teóricamente el 69,8 % de los serotipos detectados en adultos de 50 a 59 años y el 67 % en personas de 60 años o más.
Ese dato requiere una aclaración importante: se trata de una estimación de cobertura de serotipos, no de una medición de efectividad clínica observada en personas vacunadas.
“Esta aprobación refleja nuestra estrategia para contribuir a la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en adultos”, explica la Dra. Virginia Verdaguer, directora de Asuntos Médicos de MSD Argentina.
Qué estudios respaldan la aprobación de la vacuna antineumocócica
La vacuna fue evaluada dentro del programa clínico STRIDE, diseñado para estudiar su respuesta inmunitaria y su seguridad en diferentes grupos de adultos.
Entre los estudios utilizados para la aprobación se encuentra STRIDE-3, un ensayo de fase 3 que comparó la vacuna 21-valente con una vacuna conjugada 20-valente en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente vacunación antineumocócica.
También se incluyó STRIDE-10, que la comparó con una vacuna neumocócica polisacárida 23-valente en adultos de 50 años o más sin vacunación previa. Otros estudios de fase 3 complementaron la evaluación en distintas poblaciones.
Los resultados mostraron una respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos y un perfil de seguridad consistente con el observado en las vacunas utilizadas como comparadoras.
La indicación de esta vacuna deberá realizarse de acuerdo con la autorización regulatoria, las recomendaciones sanitarias vigentes y el criterio del profesional de la salud.
Fuente: TN — Ver noticia original