La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la inmovilización, con carácter preventivo y por única vez, de un lote de Ultravist 370, un medio de contraste inyectable de la firma Bayer S.A.. La medida no implica el retiro del mercado del lote particular ni del producto de otros lotes.
Según informó el organismo el 19 de octubre de 2026, la medida alcanza al lote MA04UBB, con vencimiento el 31 de marzo de 2028, correspondiente a Ultravist 370 (iopromida), en presentación de ocho frascos de 500 mililitros, certificado N.º 57.152. El medicamento está indicado exclusivamente como medio de contraste para uso diagnóstico en pacientes adultos. Lo que no está en duda es la calidad del producto, dado que se trata de una instancia administrativa a partir de denuncias por efectos adversos que serían parte del prospecto.
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En este sentido, el producto se utiliza en diversos procedimientos médicos, entre ellos la tomografía computarizada (TC), la arteriografía convencional, la flebografía de extremidades, la angiografía por sustracción digital y la urografía intravenosa. Asimismo, se emplea en mamografías con contraste para evaluar lesiones mamarias conocidas o sospechadas, así como en artrografías e histerosalpingografías.
Ante los reportes recibidos sobre supuestos efectos adversos “graves”, la ANMAT instruyó a las instituciones sanitarias a abstenerse de utilizar el lote alcanzado por la disposición. Al respecto, el organismo indicó que los productos mencionados no deben utilizarse “hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”. De esta manera, la inmovilización se mantendrá como medida preventiva mientras se analizan los posibles desvíos de calidad y se determina si corresponde adoptar nuevas acciones regulatorias.
Qué dice el prospecto
Como cada medicamento, el prospecto de Ultravist 370 advierte sobre una serie de reacciones adversas y todos los pacientes además al momento de su administración deben firmar un consentimiento informado.
Entre los efectos secundarios más frecuentes, registrados en al menos el 4% de los pacientes, se encuentran el dolor de cabeza, las náuseas y la vasodilatación. También se describen mareos, alteraciones del gusto, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor, dolor en el pecho y reacciones en el lugar de la inyección.
El documento también contempla reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse con picazón, urticaria, enrojecimiento, hinchazón de la cara o la lengua, tos, estornudos, irritación de garganta y dificultades respiratorias. Estas respuestas pueden variar de leves a graves y, en algunos casos, derivar en un shock anafiláctico, broncoespasmo, edema de laringe o faringe y parada respiratoria. Según el prospecto, la mayoría de las reacciones de hipersensibilidad se presentan durante la primera media hora posterior a la administración, aunque también pueden aparecer horas o días después.
Entre los efectos adversos de mayor gravedad, el prospecto enumera complicaciones cardiovasculares y respiratorias, como arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipotensión, shock, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria. También incluye eventos neurológicos, como convulsiones, pérdida de conciencia, coma, accidente cerebrovascular, edema cerebral y encefalopatía por contraste, que puede provocar dolor de cabeza, alteraciones visuales, confusión, pérdida de coordinación y trastornos del habla.
Ultravist 370 puede provocar lesión renal aguda o, en casos más graves, fallo renal, especialmente tras la administración intravenosa o intraarterial y en personas con factores de riesgo previos. También se notificaron alteraciones de la función tiroidea, crisis tirotóxicas y reacciones cutáneas graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda. Para estas últimas, el prospecto indica que la frecuencia no es conocida y advierte que pueden poner en riesgo la vida.
Por último, el prospecto aclara que la frecuencia de las reacciones adversas varía según el efecto y que no todas tienen una incidencia establecida. La información de seguridad se basa en estudios previos a la comercialización realizados en más de 3.900 pacientes, estudios posteriores a la autorización en más de 74.000 personas y notificaciones espontáneas y bibliografía. El documento recomienda disponer de medidas de emergencia adecuadas y observar a los pacientes después del procedimiento, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones graves tras la administración.