Mediante la Resolución 7133/2026, publicada en el Boletín Oficial de este martes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución de un sistema de aspiración endotraqueal y camisolines descartables identificados con rótulos cuestionados, por considerarlos peligrosos para la salud.
Tras la investigación del ente estatal, el mismo advirtió que los elementos observados podían representar un riesgo para pacientes por la falta de certezas sobre sus condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad.
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La disposición impone la medida sobre el sistema de aspiración cerrado “VITAL – CATH closed suction System – for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101” que presente, en su bolsa interna, la etiqueta “KIMS – EO”, sin identificación del importador ni número de registro sanitario. También prohíbe los productos rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”.
La investigación comenzó tras una fiscalización realizada en la firma INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en la ciudad de San Juan. El comercio cuenta con habilitación sanitaria provincial para la venta de insumos médicos y descartables, otorgada en diciembre de 2024.
Investigación de la ANMAT
En el procedimiento, efectuado en el marco de la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301, los inspectores encontraron 15 unidades de un sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH en estanterías del depósito general. El envase externo identificaba el producto como fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101.
Sin embargo, en el pouch interno había una etiqueta con la leyenda “KIMS 210203 LOTE 681 – EO”. Ese rótulo no incluía los datos del importador ni el registro sanitario exigible para la trazabilidad del producto. Los inspectores retiraron una unidad como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y venta dentro del establecimiento.
Explicaciones de la empresa
En la misma inspección se localizaron dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables. Una contenía 30 etiquetas y la otra, 26 y llevaban la marca DIMEX, indicaban un pack de 10 unidades, lote 0109POL16 y número de producto médico PM 2289-3. Las diferencias entre los rótulos se limitaban a la fecha de vencimiento: 19 de junio de 2028 en un caso y 19 de septiembre de 2027 en el otro.
El responsable del establecimiento no presentó, durante la visita, facturas u otros comprobantes que acreditaran la adquisición de los productos. Según los antecedentes incluidos en la medida, tampoco aportó esa documentación con posterioridad. Sobre las etiquetas de los camisolines, manifestó que su proveedor era DIMEX y que se las entregaba para colocarlas al momento de la comercialización.
Origen de rótulos
Para saber el origen de los rótulos, la autoridad sanitaria inspeccionó el 12 de junio de 2026 a CINMOR S.R.L., compañía que figura como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica de la firma examinó las muestras y sostuvo que eran etiquetas falsificadas.
La empresa precisó que el número PM 2289-3 corresponde a barbijos, no a camisolines, y según su explicación, los camisolines que comercializa se encuentran registrados bajo el PM 2289-10 e informó que no fabricó ni distribuyó artículos asociados al lote 0109POL16.
Distintas etiquetas
El análisis aportó otras diferencias entre las etiquetas secuestradas y los rótulos originales de la firma. CINMOR indicó que sus etiquetas se entregan en rollos y no en planchas; las auténticas tienen 8,5 centímetros de ancho por 6 centímetros de alto, mientras que las halladas medían 6 por 4 centímetros.
Asimismo, la compañía señaló que sus rótulos consignan el domicilio “Tronador 418/420 CABA”, mientras que los cuestionados llevaban impreso “Tronados 418 CABA”. La directora también advirtió variaciones en la tipografía y en la disposición de la información. Según declaró, la firma no entrega etiquetas a sus clientes ni vende productos sin rotular.
Decisión del organismo
Tras revisar el envase, el representante de la empresa afirmó que la bolsa pouch externa de marca Yellow no era utilizada por la empresa. Explicó que el producto se vendía en una sola bolsa tipo pouch, lo que permitió concluir que la unidad inspeccionada había sido alterada.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que la ausencia de garantías sobre el almacenamiento, funcionalidad y seguridad de estos artículos implica un potencial riesgo sanitario. Por esa razón, recomendó la restricción nacional para ambos productos y la intervención de las áreas judiciales correspondientes.
¿Qué es y para qué sirve la ANMAT?
En el desarrollo de sus funciones, la ANMAT establece normativas, realiza inspecciones y ejerce vigilancia sanitaria. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos relacionados con la salud y alimentación disponibles para la población argentina sean confiables y seguros.
Así, la institución juega un rol crucial en la protección de la salud de los consumidores, brindando confianza y seguridad a la sociedad argentina respecto a los productos consumidos diariamente.
Fuente: Crónica — Ver noticia original